식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품의 소규모 개인 간 거래에 대한 합리적 개선방안 마련을 위해 오는 5월 8일부터 1년간 ‘건강기능식품 개인간 거래 시범사업’을 시작한다고 밝혔다. 이번 사업은 지난 1월 국무조정실 규제심판부로부터 ‘건강기능식품 개인간 거래’에 대한 개선 권고가 있은 이후 건강기능식품의 안전과 유통질서가 보장되는 범위 내에서 규제개선 가능 여부를 확인하기 위해 실시하는 시범사업이다. 식약처는 원활한 시범사업 운영을 위해 시범사업 가능 플랫폼과 개인간 거래 가능기준 등을 정해 시행할 예정이다. 시범사업은 안전성 및 유통 건전성 확보를 위한 시스템이 마련된 중고거래 가능 플랫폼 2곳에서 운영되며, 시범사업 기간 중이라 다른 형태의 개인 간 거래는 허용되지 않다. 해당 플랫폼에서는 시범사업 기간 중 이용 고객의 편의성 등을 고려해 건강기능식품 개인 간 거래를 위한 별도의 카테고리가 신설‧운영될 예정이다. 거래할 제품은 미개봉 상태여야 하며, 제품명, 건강기능식품 도안 등 제품의 표시사항을 모두 확인할 수 있어야 한다. 또한, 소비기한이 6개월 이상 남아 있고 보관기준이 실온 또는 상온인 제품만 거래 가능하다. 개인별 거래(판매)가능 횟수는
멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연, 이하 멀츠)는 지난 5월 2일 열린 ‘제21회 윤경 ESG 포럼 CEO(Chief Ethics Officer) 서약식’에 2년 연속 동참하며 윤리경영을 기반으로 하는ESG(환경·사회·지배구조) 경영에 앞장설 것을 다짐했다고 밝혔다. 산업정책연구원(IPS)이 주관하고 윤경 ESG 포럼이 주최한 이번 서약식은 멀츠 유수연 대표를 비롯하여 기업 · 사회단체 · 학계 관계자 백 여명이 참석한 가운데 진행됐다. 유수연 대표는 서약식을 통해 ▲언어폭력 없는 사회 만들기 ▲투명한 제도로 기업윤리 실천 ▲미래 세대를 위한 더 나은 사회와 환경에 최우선 가치 두기 ▲산업계의 ESG 문화 확산 등 윤리적 가치를 기반으로 하는 ESG 경영을 지속하겠다고 다짐했다. 또한 올해 주제가 ‘언어폭력 없는 사회’인 만큼, 서약식 이후에는 사회 내 대립되는 가치를 존중하고 아름다운 언어 사용의 중요성에 대한 논의를 진행했다. 에스테틱 산업에 있어 윤리경영은 고도의 품질과 안전성을 유지하는 것이 핵심인 만큼 멀츠는 책임 있고 투명한 경영을 통해 이해관계자와의 신뢰구축에 주력하고 있다. 컴플라이언스를 준수하고자 매년 임직원 대상 필수 교육 진행하고 관련
JW중외제약은 오는 5월 15일부터 18일까지 미국 텍사스주 달라스에서 열리는 미국 피부연구학회(Society of Investigative Dermatology)에서 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’의 전임상결과를 포스터 발표한다고 7일 밝혔다. JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 AI(인공지능) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리(JWELRY)'를 통해 발굴됐다. Wnt 신호전달경로는 배아 발생과 신체 성장 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포의 모낭 분화를 촉진한다. 특히, 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다. JW0061은 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한다. JW중외제약은 ‘Wnt 2022’ 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목을 받은 바 있다. JW중외제약은 이번 미국 피부연구학회에서 인간 피부 오가노이드(장기 유사체)를 포
지오영이 희귀질환 치료제 공급 사업에 적극 나서고 있다. 국내 1위 의약품 유통기업 ㈜지오영(대표 조선혜 회장)은 지난해 총 9만 9,582개의 희귀필수의약품 공급을 완료했다고 7일 밝혔다. 지오영은 아스트라제네카(AstraZeneca), 레코르다티(Recordati) 코리아 등 글로벌 제약회사의 희귀의약품 국내 유통을 맡고 있다. 삼성바이오에피스의 희귀질환 치료제도 최근 공급을 시작했다. 희귀의약품은 온도나 습도에 민감해 철저한 관리가 없으면 보관 및 배송 시 제품 손상이나 변질 우려가 있다.i) 중증환자들의 효과적인 질병 치료를 위한 적시공급 역시 중요한 요소다. 지오영은 업계 최고 수준의 콜드체인 설비와 국내 1위 의약품 유통 노하우를 더해 민간은 물론, 공공영역에서도 희귀의약품 공급 실적을 쌓아가고 있다. 지오영은 지난해부터 식품의약품안전처 산하기관 한국희귀·필수의약품센터의 냉장 및 마약류 의약품 등의 보관·배송 위탁사업을 수행 중이다. 냉장 33종·상온 55종·마약류 3종 등 한국희귀·필수의약품센터가 해외에서 들여온 91개 품목의 희귀의약품을 신속하고 안정적으로 공급하며 환자들의 치료 기회 확대에 기여하고 있다. 희귀질환은 환자 수가 2만 명 이하거
한독(대표이사 김영진, 백진기)이 진행한 고혈압복합제 아프로바스크 3상 임상연구 결과가 국제학술지 ‘Clinical Therapeutics’에 게재됐다. 아프로바스크는 한독이 사노피와 공동개발한 국내 최초의 이르베사르탄과 암로디핀 복합제이다. 해당 논문은 2건의 아프로바스크 3상 임상시험에 대한 결과이며, 5월 3일 국제 학술지에 게재됐다. 국내 의료기관 44곳에서 참여했으며, 연구는 이르베사르탄 단일제로 혈압이 적절히 조절되지 않은 만 19세 이상 성인 본태성 고혈압 환자 총 428명을 대상으로 이르베사르탄과 암로디핀 병용요법을 8주간 투여한 후 혈압 강하 효과와 내약성을 분석하는 방식으로 진행됐다. 연구 결과, 이르베사르탄과 암로디핀 병용요법을 150/5mg, 150/10mg으로 투여한 환자군에서 8주 후 이르베사르탄 150mg 단일제 투여군 대비 6.48mmHg, 12.79mmHg의 유의한 혈압(MSSBP) 강하 효과가 나타났다. 또, 이르베사르탄과 암로디핀 병용요법을 300/5mg으로 투여한 환자군에서 8주 후 이르베사르탄 300mg 단일제 투여군 대비 7.38mmHg의 유의한 혈압강하(MSSBP) 효과를 보여 이르베사르탄 단일제로 혈압이 조절되지 않
암젠코리아(대표 노상경)는 자사의 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)에 대한 국민건강보험 급여 기준이 지난 1일부터 골다공증 약물 치료 후 골밀도가 -2.5 초과 -2.0 이하인 골다공증 환자에게도 최대 2년 간 지속 투여할 수 있도록 확대됐다고 7일 밝혔다. 이에 따라 중심골(요추, 대퇴 제외) 이중 에너지 방사선 흡수 계측(DXA)을 이용한 골밀도 측정 결과 T-score -2.5 이하로서 프롤리아를 투여 받은 골다공증 환자가 투여 후 추적검사에서 T-score -2.5 초과 -2.0 이하에 해당하는 경우 최대 2년까지 추가 투여에 대한 급여를 인정받을 수 있다. 기존 급여 기준 하에서는 T-score -2.5 이하로 골다공증을 진단받은 환자가 프롤리아 등 골다공증 약제로 치료받아 T-score -2.5를 초과한 경우 더 이상 급여를 적용 받을 수 없었다. 변경된 급여 기준에 따르면, 프롤리아 투여 후 추적검사에서 골밀도 측정 시 T-score -2.5 초과 -2.0 이하에 해당하면 1년 간 2회 추가 투여에 대한 급여를 적용하며, 이후 추적검사에서도 T-score가 동일 범위 내로 확인된다면 1년 더 추가로 급여 처방이 가능하다. T-score
글로벌 디지털 헬스케어 기업 마크로젠(대표 김창훈)은 한국전쟁 당시 희생된 민간인들의 신원을 확인하기 위한 유전자검사에서 희생자 발굴 유해 2구의 신원 확인에 성공했다고 7일 밝혔다. 이번 연구는 70여 년이 지난 발굴 유해 유전자검사를 성공적으로 완료한 것으로, 마크로젠이 보유하고 있는 ‘Human ID(휴먼아이디)’ 유해 감식 기술력과 노하우를 활용한 결과이다. 해당 결과는 진실화해위원회가 발주한 『2023년 한국전쟁 전후 민간인 희생자 발굴유해 및 유가족 유전자 검사』 용역을 마크로젠이 수행하며, 한국전쟁 전후 발생한 민간인 희생자 유해와 유가족 DNA의 비교 분석으로 가족관계를 확인해 희생자의 넋을 기리고 유가족의 염원을 풀 수 있도록 진행됐다. 마크로젠이 진행한 유전자 분석은 70여 년 이상 된 유해에서 DNA를 추출한 뒤 가족관계 추정을 위한 A-STR / Y-STR / mtDNA 분석과 유가족 구술 증언을 통해 결과를 도출한다. 이 중 A-STR 분석을 통해 가족관계 계산(kinship test, 친족 검사)을 진행할 수 있으며, Y-STR의 경우 부계 관계 검사에, mtDNA의 경우 모계 검사에 활용된다. 마크로젠은 사업 간 총 501구의 유해
한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 5월 9일(목) 오후 2시, 서울 코엑스 301호에서 「바이오헬스 수출 및 현지 진출 전략 컨퍼런스」를 개최한다. 올해로 19번째를 맞는「BIO KOREA 2024」에서 진흥원은 국내 바이오헬스산업(제약·바이오·의료기기·화장품·의료시스템)의 글로벌 경쟁력 강화 전략과 해외 협력 사례 중심의 현지화 전략 등을 소개할 예정이다. 본 행사는 주요 전략 국가별 진출 성공 사례 공유와 비즈니스 모델 수립 전략 및 현지 진출 방안을 제시하고, 전략 국가와의 파트너십 확대 기회를 제공한다. 세션 1 에서는「미국, 중국, UAE, 러시아·CIS 지역의 바이오헬스 트렌드 및 진출 전략」을 주제로, 진흥원의 4개 해외 지사장(미국 박순만, 중국 백승수, UAE 이영호, 카자흐스탄 최정희)이 참여해, 주요국의 트렌드를 공유하고, 오픈 이노베이션을 통한 파트너십 구축과 글로벌 비즈니스 협상 능력 등의 중요함을 강조할 예정이다. 세션 2에서는「미국, 중국, UAE, 인도네시아 키 오피니언 리더가 제시하는 현지화 전략」을 주제로, 법무법인 폴리(Foley Hoag law Firm)의 유정석 파트너 변호사가 역동적인 미국 시장에서의 기회
GC녹십자그룹이 가정의 달 5월을 맞아 전 가족사 임직원 가족들을 초청해 상호 유대감을 강화하고 소통하는 시간을 마련했다. GC(녹십자홀딩스)는 5일 용인시 기흥구에 위치한 본사 목암타운, 충북 음성공장과 전남 화순공장에서 임직원 가족 5,500여명이 참석한 가운데 역대 최대규모의 ‘오픈하우스’ 행사를 개최했다고 7일 밝혔다. GC ‘오픈하우스’는 2001년부터 이어져 온 GC의 대표적인 축제로, 임직원들에게 바쁜 일상에서 벗어나 가족과 함께하는 행복한 추억을 선사하고, 임직원 사기 진작과 임직원 가족들의 회사에 대한 이해도를 높이기 위해 기획됐다. 올해 행사는 오월오일오감 투어 컨셉으로 본사는 목암타운 투어, 음성은 올림픽 컨셉, 화순은 키즈랜드 컨셉으로 구분하여 3가지 컨셉으로 진행됐다. 더불어 회사 CI를 배경으로 가족사진관, 인생네컷, 캐리커쳐를 공통프로그램으로 진행해 임직원 가족들이 오픈하우스의 추억을 상기시킬 수 있게 했다. 행사장 곳곳에 만들어진 테마랜드에서 치어리더 댄스공연과 오감올림픽 등 다채로운 문화행사가 진행됐고 임직원 가족들은 물총놀이, 워터보트, 모래놀이 등 다양한 체험 활동들을 즐겼다. 또한, 통돼지 BBQ, 자장면, 냉면 등 푸짐한
한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원) 국가통합바이오빅데이터구축사업단(단장 백롱민, 이하 사업단)은 바이오코리아 2024(5월 8일(수)~10일(금), 코엑스)에서‘국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업’을 소개하고, 100만 명 규모의 바이오 빅데이터 수집 방법과 빅데이터의 미래를 제시하는 홍보관과 컨퍼런스를 진행한다. 사업단에서 운영하는 홍보관은 올해 본격 추진되는‘국가 통합 바이오 빅데이터 구축’사업을 소개해, 사업 이해도를 높이고 대국민 관심을 유도하는 부스를 운영한다(5월 8일(수)~10일(금)). 국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업은 정밀의료·산업혁신을 위한 100만 통합 바이오 빅데이터 구축을 목표로 한다. 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청 등 4개 부처․청이 공동으로 추진하는 R&D 인프라 사업으로, 한국형 통합 바이오 빅데이터 구축을 통해 바이오헬스글로벌 강국 진입을 위한 초석을 마련하고자 사업단을 4월에 진흥원 내에 설치해 본격 사업을 추진하게 됐다. 사업은 참여자의 동의를 기반으로 검체(혈액, 소변 등)를 확보하고, 임상정보·유전체 데이터 등을 수집·연계해 ‘데이터뱅크’를 구축하는 사업이다. 수집 및
㈜뉴아인(대표 김도형)은 오는 5월 8일(수)부터 10일(금)까지 3일간 코엑스 (COEX)에서 개최는 BIO KOREA 2024(바이오 코리아 2024)에 참가한다고 밝혔다. 뉴아인은 차세대 의료기술 ‘전자약’의 연구∙개발에 주력하고 있는 회사이며, 다양한 만성질환을 치료하고, 인간의 노화 또한 질병으로 규명하여 이를 예방하기 위해 힘쓰고 있다. 뉴아인이 연구∙개발하고 있는 전자약은 웨어러블 제품으로 일상생활 중 개인이 스스로 치료를 받을 수 있는 맞춤형 의료기기이다. 현재 각막, 망막, 이명, 편두통, 안면신경마비, ADHD/ASD, 과민성 방광, 종양 등 국내 전자약 최대 파이프라인을 보유하고 있으며, 다양한 적응증을 대상으로 연구∙개발을 활발하게 진행 중에 있다. 이번 전시회에서 선보이는 ‘일렉시아’는 신경 활동 조절술을 기반으로, 편두통 발병 빈도와 통증을 감소시키는 편두통 완화 의료기기이다. ‘일렉시아’는 이마에 분포하는 삼차신경에 전기 자극을 가해 편두통과 관련된 통증 신호 전달을 억제하여 통증이 느껴지는 것을 방해하며, 세로토닌 분비를 촉진하여 뇌혈관 수축을 유발함으로써 편두통 증상을 완화하고 예방한다. 또한 ‘일렉시아’에는 편두통 발작이 왔을
셀트리온의 ‘램시마SC’가 유럽내 핵심 지역인 독일에서 지난 해 39%의 점유율을 기록하며 4년만에 10배 이상의 시장점유율 성장을 보였다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 셀트리온이 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 램시마SC가 지난해 4분기 기준 독일에서 39%의 점유율을 기록했다. 현지 법인의 적극적인 직판 영업 활동에 힘입어 출시 첫 해인 2020년 3%에 불과했던 시장점유율이 연평균 약 10%p씩 성장을 거듭한 셈이다. 독일에서 램시마SC의 성장은 정맥주사(IV) 제형 ‘램시마’의 처방 확대에도 영향을 줬다. 2023년 램시마의 연간 처방량은 2020년보다 3만개 가까이 증가했다. 듀얼 포뮬레이션(Dual formulation) 효과로 신규 인플릭시맙 환자를 대상으로 한 램시마 처방이 늘어난 데다 경쟁 제품에서 램시마로 전환한 뒤 다시 램시마SC로 스위칭하는 비중이 늘어나면서 두 제품 모두 판매가 확대됐다. 램시마SC의 경우 첫 투약을 위해서는 일정 기간 인플릭시맙 IV제형을 처방해야 하는데, 경쟁사 인플릭시맙 제품 보다는 제형만 다른 램시마의 선호도가 더 높기 때문에 처방 확대가 이뤄진 것으로 분석된다.
티움바이오가 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 탑라인(Topline) 결과를 7일 발표했다. 임상시험수탁기관(CRO) 아이큐비아(IQVIA)로부터 수령한 Topline 데이터 결과, 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 주평가지표(primary endpoint)인 ‘월경통(dysmenorrhea) 감소’ 평가 결과 모든 용량(120mg/240mg/320mg)에서 위약 대비 통계적 유의성을 달성했다. (120mg그룹 p=0.044, 240mg그룹 p=0.001, 320mg그룹 p<0.001). 이번 임상시험은 이탈리아, 폴란드, 체코 등 유럽 5개국에서 중등증(moderate) 및 중증(severe) 자궁내막증 환자 대상으로 무작위(randomized)ž이중맹검(double-blind)ž위약대조(placebo-controlled) 임상으로 실시됐고 12주간 메리골릭스 120mg, 240mg, 320mg 또는 위약을 하루 한 번(QD) 경구 투약해 메리골릭스의 효능 및 안전성을 평가하는 목적이었다. 임상시험의 주평가지표(primary endpoint)는 월경통(dysmenorrhea)의 감소 정도를 기저치(baseline)대비 투약 12주차 평가
휴온스그룹의 에스테틱 자회사 휴메딕스(대표 김진환)가 중국 시장 확대에 나섰다.. 휴메딕스는 최근 중국 ‘대련 웨이미스 트레이딩(Dalian Weimisi Trading Co., Ltd. 대표 Jin Zhe)’과 ‘엘라비에 코스메틱’ 브랜드의 화장품 총판 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 대련 웨이미스 트레이딩은 중국 내 병의원 및 에스테틱샵 등에 다년간 코스메틱 제품을 공급해온 유통 전문 회사이다. 휴메딕스는 이번 총판 계약으로 중국 시장의 전략적 진입을 위해 PDRN과 HA를 기반으로 한 차별화된 고기능성 스킨케어 라인을 추가 구축하고, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 허가를 취득했다. 양사는 이번 계약을 위해 중국 현지 규정 및 소비자 트렌드 및 니즈 등에 대한 철저한 조사를 진행했으며, 오랜 시간 제품 연구를 비롯 품평 등을 통해 현지 소비자들을 대상으로 수요 조사를 마쳤다. 핵심 제품으로는 휴메딕스의 원료가 고함량 처방된 고기능성 앰플 3종(엘라비에 리바이탈렉스, 글로우렉스, 하이히알렉스)은 론칭을 마친 상태로 중국 시장에 대한 수요를 충분히 확인했다. 휴메딕스 관계자는 “휴메딕스만의 기술력을 접목한 고기능성 앰플을 통해 현지 소비자들의 높은 만족
경구 3제요법으로 잘 조절되지 않는 당뇨환자들에게, 효과와 안전성 측면에서 임상적 근거를 확보한 4제요법이 하나의 옵션이 될 수 있다는 전문가의 의견이 등장했다. 특히 주사요법 대비 비열등하다는 연구결과도 함께 확보되면서 향후 진료지침에 반영될지에 대해서도 관심이 모이고 있다. 대한당뇨병학회가 제37차 대한당뇨병학회 춘계학술대회에서 마련한 진료지침위원회 세션을 통해 당뇨치료 4제요법과 관련한 연구결과가 발표됐다. 해당 세션에서는 강남성심병원 내분비내과 배재현 교수가 국내 진료현장에서 널리 사용되고 있는 경구약 4제 처방에 대한 과학적 근거에 대해 설명했다. 배재현 교수는 4제요법과 관련한 여러가지 연구에 대해 소개했다. 배 교수는 4제요법에 대한 효과가 가장 빨리 발표된 연구는 2016년도 인도의 한 연구를 소개하면서, “메트포르민과 설포닐유레아, DPP-4 억제제 등 3제를 사용한 경우에 있어서 4제를 더한 경우 어느정도 효과가 있는지에 대해 확인했다. 이 연구에서는 당화혈색소가 0.66% 감소했다”고 했다. 특히 세 가지의 RCT 연구 결과도 발표했다. 첫 번째 RCT 연구는 3제로 조절되지 않는 경우, 위약군 대비 4제 요법이 어느정도 효과를 보이는지에