신약 개발 및 임상시험을 선도하는 국내·외 기업들의 전문지식과 실무 Know-how를 공유·확산하는 기업주도 특화교육이 실시된다.국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 2024년 기업주도 특화교육 운영 계획을 발표하고, 국내 제약·바이오 및 CRO社와 함께 변화하는 글로벌 임상시험 환경에 능동적으로 대응할 수 있는 자사의 전문지식, 경험, 기술을 공유하고자 하는 협력 기업을 모집한다고 밝혔다. 2023년 기업주도 특화교육 과정은 7개 선도기업에서 운영한 13회 과정에 196개 기업·기관 400여 명의 실무 담당자가 수강했다.▲아이콘 클리니컬 리서치(ICON Clinical Research Korea) ▲아이큐비아(IQVIA) ▲프리미어리서치(Premier research) ▲트라이얼인포매틱스(TrialInformatics) ▲휴사이언스(Huscience) ▲셀타스퀘어(Seltasquare)▲메디라마(MediRama)의 전문가들이 RWE(Real-WorldEvidence), DCT(Decentralized Clinical Trial), 임상시험 데이터, 약물감시, 종양학 약물개발·솔루션 등에 대해 직접 강의했다. 2024년에는 기업, 유관 단체뿐만 아니라 대학‧
국가임상시험지원재단은 인제대학교부산백병원, 충남대학교병원과 1월 25일, 26일 양일에 걸쳐 「신약개발과 임상시험 산업발전을 위한 업무협약」을 체결했다고 밝혔다. 협약식에는 박인석 국가임상시험지원재단 이사장, 백선우 사업본부장 등 재단 주요 관계자들과 이연재 인제대학교부산백병원장, 신정환 인제대학교부산백병원 연구부원장, 조강희 충남대학교병원장, 윤석화 충남대학교병원 진료부원장을 비롯한 병원 주요 보직자들이 참석했다. 이번 협약을 통해 임상시험 효율화를 위한 의학적·임상적 정보 공유, 의료기술 공동연구 및 개발, 교육 훈련을 위한 인력교류, 시설·장비 공동 활용과 지원 등 폭넓은 분야에서 상호협력해 나갈 예정이다. 국가임상시험지원재단은 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 의약품 임상시험 기반 조성과 국내외 투자유치 지원을 위한 임상시험 지원센터로서의 역할을 수행하는 우리나라 대표 임상시험 지원기관이다. 특히 국내 의료기관을 대상으로 임상시험 Feasibility(수행 타당성) 정보 연계, 임상시험 전문인력 육성지원, 임상시험 대상자 모집지원, 스마트 임상시험 신기술 개발 등 다양한 사업들을 추진해 오고 있다. 인제대학교부산백병원 임상시험센터는 19
국가임상시험지원재단(이사장 박인석)이 임상시험 참여자 모집을 지원하는 국산 코로나19 mRNA 백신후보물질이 CEPI(전염병대비혁신연합, 이하 CEPI)와의 전략적 제휴를 통해 460만달러(한화 약 60억 원)를 지원받는다. 비영리 국제협회인 CEPI는 다음 팬데믹을 대비하여 백신 개발 기간을 100일로 단축하는 글로벌 목표(‘100일 미션’)를 설정하고 mRNA 기반 백신 플랫폼 개발을 지원하고 있다. mRNA 백신 기술은 신속한 후보물질 설계, 임상시험 수행·생산이 가능해 100일 미션의 핵심 요소로 인식된다. CEPI의 지원을 받는 후보물질은 한국 토종 기업 레모넥스사가 개발한 LEM-mR203으로 디그레더볼(DegradaBALL)이 적용됐다. 디그레더볼은 mRNA 단백질을 세포 내 주입할 수 있게 하는 약물 전달체로서, 이를 통해 백신의 안전성, 유통 조건이 개선될 것으로 기대된다. 국가임상시험지원재단은 지난 2021년부터 국가감염병임상시험사업단을 운영하면서 코로나19 백신·치료제 임상시험 참여자 모집을 지원해 왔다. 코로나19임상시험포털과 참여지원 상담센터를 운영하여 약 3년간 백신 11개, 치료제 9개 과제를 지원하였으며 금번 CEPI 지원을 받게
국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)이 주관으로 수행 중인 스마트임상시험신기술개발연구사업단(단장 백선우, 이하 ‘사업단’)이 프레이저 플레이스 센트럴 서울에서 사업단 성과교류 워크숍(12.19.)을 개최했다. 워크숍은 ▲분산형 임상시험 신기술 개발 ▲디지털 치료기기 임상시험 기술개발 ▲첨단바이오분야 등 임상시험 기술개발 ▲질환별 임상시험 관련 데이터 표준화 및 적용 등 사업단이 지원하는 4개 연구과제의 연구책임자와 주요 연구진, 각 과제 민-관 협의체 위원 등 90여 명이 참석한 가운데 진행됐다. 연구자 간 교류·협력을 통한 시너지를 창출하고 연구과제 성과확산을 촉진하기 위해 개최한 이날 워크숍에서는 사업단의 주관 연구기관인 재단의 박인석 이사장의 격려사를 시작으로 백선우 단장의 사업단 운영 목표 및 계획 발표에 이어 연구과제별 주요 성과를 공유하며 우리나라 임상시험 글로벌 경쟁력 강화를 위한 각자의 역할 제시와 협력 의지를 다졌다. 이와 함께 성공적인 연구과제 추진과 사업단 운영을 위한 민-관 협의체 위원의 제언이 이어졌다. 특히 사업단의 운영위원장인 차의과학대 조혜영 교수는 “본 사업의 성과확산·활용을 위해서 스마트 임상시험 신기술 개발뿐만
국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 12월 20일(수), 2023년 CRO 인증평가 결과, 인증을 획득한 기관을 발표했다. 평가 결과, 혁신형 임상시험수탁기관(CRO)으로는 ㈜씨엔알리서치가 강소형 CRO로는 주식회사 디투에스가 인증을 받았다. ㈜씨엔알리서치는 프로젝트 매니지먼트(Project Management)와 데이터관리/통계분석(Data Management/Statistics) 전문영역 역대 최고 점수로 혁신형 CRO 인증을 받았다. ㈜씨엔알리서치는 CRO 인증평가 모든 전문영역 분야별 인증을 취득한 국내 유일 CRO로서 우수성을 인정받게 됐다. 주식회사 디투에스는 데이터관리/통계분석(Data Management/Statistics) 분야에서 전문성을 인정받아 강소형 CRO 인증을 취득했다. 강소형 CRO 인증은 기업 규모가 작아 혁신형 CRO 인증을 받기는 어려우나 특정 분야의 전문성이 높은 우수 CRO를 선별하기 위해 2022년 도입된 것으로, 주식회사 디투에스가 최초 인증을 받았다. CRO 인증평가는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제18조의 2’에 따라, 국내 CRO의 연구 수행 역량 점검과 전문영역에 대한 인증을 통해
국가임상시험지원재단이 2023년 기업주도 특화교육을 성공적으로 마무리했다. 국가임상시험지원재단은 올해 4월부터 11월까지 신약개발 분야를 선도하는 기업의 전문지식과 노하우를 공유할 수 있는 기업주도 특화 교육과정을 진행했다고 18일 밝혔다. 국가임상시험지원재단은 지난 2월 재단 홈페이지 공고를 통해 협력 기관을 공모한 후, 교육목적과 필요성 및 전문성 등을 고려해 최종 7개 기관을 선정했으며, 총 13회의 교육과정을 운영했다. 선정기관은 ▲아이콘 클리니컬 리서치 (ICON Clinical Research Korea) ▲아이큐비아 (IQVIA) ▲프리미어리서치 (Premier research) ▲트라이얼인포매틱스(TrialInformatics) ▲휴사이언스(Huscience) ▲셀타스퀘어(Seltasquare)▲메디라마(MediRama)이다. 특히 이번 교육과정은 임상시험 패러다임 전환 및 신약 개발 환경 변화에 대한 대응을 주제로 희귀질환, RWE(Real-WorldEvidence), DCT(Decentralized Clinical Trial), 임상시험 데이터, 약물감시, 종양학 약물개발 및 솔루션 등 과정을 운영해 400여명이 넘는 교육생의 뜨거운 관심과
퇴행성 망막질환을 대상으로 하는 국내 희귀·난치성질환 치료제의 개발 현황을 다룬 학술 포럼이 개최됐다. 퇴행성 망막질환은 신규 개발되는 세포·유전자 치료제의 약 60%가 목표하는 주요 질환이기도 하다. 이날 포럼에서는 치료제 개발 활성화를 위한 한국임상시험참여포털을 이용한 환자 중심 임상시험 지원 확대 과정과 환자의 질병 진단 접근성 개선을 위한 검사 수탁기관 자격 확대에 대한 제언도 제시됐다. 강선우 의원이 주최하고, 사단법인 한국희귀·난치성질환연합회(회장 김재학)가 주관한 ‘희귀·난치성질환의 국내 치료제 개발을 위한 학술 포럼’이 12월 15일, 국회의원회관 제2소회의실에서 개최됐다. 이날 포럼 현장에는 기념품으로 제공된 ‘얼룩말 수건’이 눈에 띄었다. 주최측은 “얼룩말은 그 발굽 소리가 일반 말이 아니라 얼룩말일 가능성을 생각하기 위한, 희귀질환 진단과 치료의 상징적인 동물”이라고 소개했다. 한국희귀·난치성질환연합회 김재학 회장은 “전 세계적으로 확인된 희귀질환의 종류는 8,000종 이상이나, 치료제가 존재하는 질환은 전체 질환의 5%에 불과하다. 국내 치료제 개발에 대한 전폭적인 국가 차원의 지원과 함께 오늘처럼 치료제 개발에 대한 현재 상황을 공유하
국가임상시험지원재단과 한양대학교구리병원은 지난 12월 4일(월) 신약개발 및 임상시험 산업발전을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이날 협약식에는 박인석 국가임상시험지원재단 이사장, 백선우 사업본부장, 이승환 한양대학교구리병원 병원장, 이규용 한양대학교병원 부원장 등 양 기관 주요 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다. 이번 협약을 통해 양 기관은 임상시험 효율화를 위한 의학적·임상적 정보 공유, 의료기술 공동연구 및 개발, 교육 훈련을 위한 인력교류, 시설·장비 공동활용과 지원 등 폭넓은 분야에서 상호 협력해 나갈 예정이다. 국가임상시험지원재단은 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 의약품 임상시험 기반 조성과 국내외 투자유치 지원을 위한 임상시험 지원센터로서의 역할을 수행하는 우리나라 대표 임상시험 지원기관이다. 특히 국내 의료기관을 대상으로 임상시험 Feasibility(수행 타당성) 정보 연계, 임상시험 전문인력 육성지원, 임상시험 대상자 모집지원, 스마트 임상시험 신기술 개발 등 다양한 사업들을 추진해 오고 있다. 한양대학교구리병원은 2022년 임상시험센터를 개설해 임상 연구 활성화에 노력 중이며, 최근 첨단재생의료기관 지정을 통해 희귀 난
국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 재단의 공공플랫폼을 통해 국내사가 개발하고 있는 경구용 치매 치료제 임상시험 참여자를 모집한다고 밝혔다. 이번 임상시험은 만 55세 이상 90세까지의 초기 알츠하이머병을 진단받은 환자를 대상으로 AR1001의 안전성·유효성을 평가하는 3상 임상시험이다. 임상시험은 알츠하이머병의 특성상 임상시험 참여자와 함께 할 보호자 1인이 반드시 동반해야 한다. AR1001은 한국 토종 바이오기업인 아리바이오사에서 개발하고 있는 경구용 치매 치료제 후보 물질로, 현재 미국을 비롯해 1,150명 규모의 글로벌 임상3상(Polaris-AD)을 진행 중이다. 국내 모집 대상자 수는 총 150~200명이며 주요 대학병원과 종합병원에서 진행된다. 국가임상시험지원재단은 정보 검색부터 참여 신청까지 가능한 AR1001 임상시험 전용 페이지를 한국임상시험참여포털에 구축하였다. 임상시험 참여를 희망하거나 관심 있는 환자는 ① “한국임상시험참여포털(https://www.koreaclinicaltrials.org/)”에 접속, ② “알츠하이머병 AR1001 임상시험 참여” 전용 페이지로 들어가, ③ “임상시험 참여신청”을 선택하고, ④ 본인 인증을 한 후
국가임상시험지원재단(이사장 박인석)과 보건복지부, 식품의약품안전처가 지난 10월 10일(화)부터 12일(목)까지 3일에 걸쳐 개최한 ‘제9회 2023 KoNECT 국제 컨퍼런스(KoNECT International Conference, 이하 KIC)’ 만족도 조사를 통한 관심 주제(hot topic)의 발표자료가 홈페이지에 공개됐다. KIC에는 국내외 바이오 전문가, 제약기업 개발자, 임상 연구자, 규제기관, 임상시험수탁기관 임상 전문가 등 20여 국 1,300명, 364개의 기업이 참석했으며, 참석자들은 프로그램과 연자 구성, 글로벌 트랜드를 접할 수 있다는 점에 높은 만족도를 나타냈다. 구체적으로 KIC에서는 글로벌 신약개발에 대한 다양한 경험을 반영한 8개 기조 강연과 22개 세션을 포함, 총 90여 주제를 다루기 위해 130여 명의 연자가 참여했다. 특히, ▲K-바이오 성공 전략 토크쇼 ▲다이이찌산쿄의 ADC(항체약물접합체)개발 성공 경험 ▲美 FDA 이니셔티브, 대한항암요법연구회(KCSG)와 공동 진행한 ▲차세대 항암제 개발 ▲펜데믹 이후의 임상시험 트랜드 ▲빅데이터와 RWE 활용 ▲임상시험 신기술이 참석자로부터 많은 관심을 받았다. 한편 40개 기