한국다이이찌산쿄 주식회사(대표이사 사장 김정태)와 한국아스트라제네카 주식회사(대표이사 사장 전세환)는 ADC(항체 약물 접합체) 항암제 엔허투주(성분명: 트라스투주맙데룩스테칸, 이하 엔허투)가 지난 20일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 HER2 저발현 전이성 유방암 및 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 치료에 대한 적응증을 허가받았다고 밝혔다. 이번 식약처 허가를 통해 엔허투는 ▲이전에 전이성 환경에서 전신 요법을 받았거나 보조 화학요법(adjuvant chemotherapy)을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자의 치료로, 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암 환자는 내분비 요법을 추가로 받았거나 내분비 요법에 부적합한 경우, ▲종양에 활성화된 HER2(ERBB2) 돌연변이가 있고 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 전신 요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용할 수 있게 됐다. 이번 엔허투 적응증 확대는DESTINY-Breast04 및 DESTINY-Lung02 임상연구를 근거로 이루어졌다. DESTINY-Breas
한국아스트라제네카㈜(대표이사 사장 전세환)는 5월 17일 ‘세계 신경섬유종증 인식의 날(World Neurofibromatosis Awareness Day)’을 맞아 13일부터 17일까지 임직원 및 가족을 대상으로 질환 인식을 향상하고 환자를 응원하기 위한 ‘Expand the Light for NF1 캠페인’을 성료했다. 5월 17일은 세계 신경섬유종증 인식의 날로, 소아암재단(Children’s Tumor Foundation)이 신경섬유종증에 대한 사회적 인식을 제고하고 치료 접근성을 개선하기 위해 지정했다. 매년 질환의 날에 맞춰 전 세계적으로 환자가 삶 속에서 경험하는 내부적·외부적인 어려움을 널리 알리기 위한 다양한 질환 인식 제고 활동이 전개된다. 한국아스트라제네카는 올해 세계 신경섬유종증 인식의 날을 맞아 신경섬유종증 1형 환자를 응원함과 동시에 신경섬유종증 1형 치료제 코셀루고(성분명 셀루메티닙)의 건강보험 급여 적용으로 치료 접근성이 개선된 점을 알리고자 전국적으로 희망을 확산하겠다는 의미를 담은 캠페인 활동을 진행했다. 코셀루고는 지난 1월 1일부터 증상이 있고 수술이 불가능한 총상신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형의 만 3세 이상 만 1
진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 국내 환자에게 치료옵션이 또 하나 추가됐다. 한국아스트라제네카가 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 환자에 대해 임핀지-이뮤도 병용요법을 마침내 출시했다. 암핀지는 2018년 12월 절제불가능한 3기 비소세포폐암 환자를 대상으로 허가를 받은 이후, 2022년 11월 국소 진행성 또는 전이성 담도암에 대해, 2023년 6월 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암에 대해 허가를 받으며 소화기암에 대해서 탄탄하게 적응증을 쌓아가고 있는 제품이다. 한국아스트라제네카가 임핀지(성분명 더발루맙)-이뮤도(성분명 트레멜리무맙) 병용요법의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 14일 개최했다. 이 날 간담회에서는 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암에서 장기 생존 희망을 제시한 임핀지-이뮤도 병용요법의 치료 혜택과 더불어 예후가 불량한 소화기암 분야의 치료 접근성을 개선하기 위한 아스트라제네카의 연구 개발 노력이 소개됐다. 첫 순서로 전홍재 분당차병원 혈액종양내과 교수가 ‘간세포암 치료의 의학적 미충족 수요와 HIMALAYA 연구를 통해 본 이중면역 항암요법의 유효성과 안전성’에 대해 설명했다. 전홍재 교수는 “간암은 세계적으로 전체 암종 중 여섯
시신경 척수염 범주질환은 단 1번의 재발이 영구적인 장애로 이어질 수 있는 자가면역 희귀질환이다. 특히 환자들 10명 중 9명이 재발을 겪을 만큼 그 위험성이 높아 장기적인 관점에서 재발을 막아줄 치료옵션이 중요한 질환이다. 물론 그간 치료 옵션이 없었던 것은 아니지만 재발방지 효과가 불충분했던 만큼, 환자들은 언제 어떻게 재발이 찾아올지 모른다는 두려움을 항시 겪어왔다. 다행히 한국아스트라제네카의 ‘솔리리스(성분명 에쿨리주맙)’가 지난 4월, 2021년 2월 시신경 척수염 범주질환 치료제로 허가받은지 약 30개월만에 급여 적용에 성공했지만, 환자들의 접근성은 여전히 떨어진다는 지적이 나온다. 한국아스트라제네카가 7일 솔리리스의 시신경 척수염 범주질환(NMOSD) 급여 적용을 기념하는 기자간담회를 개최하고, 시신경 척수염 범주질환의 재발방지 치료에 대한 중요성과 솔리리스 급여 의의를 전달했다. 간담회에는 국립암센터 신경과 김호진 교수(대한신경면역질환학회 회장)가 참석해 ‘단 한 번의 재발도 위험한 NMOSD, 솔리리스 급여 의의와 앞으로 가야할 길’을 주제로 발표를 진행했다.첫 번째 연자로 나선 김호진 교수는 NMOSD의 재발 위험성을 설명하며, 솔리리스주의
한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)는 5월 8일 세계 난소암의 날을 맞아 ‘유지요법으로 꿈꾸는 건강한 미래’ 인포그래픽을 배포했다. 난소암 환자들의 생존율을 높인 유지요법과 최초의 PARP저해제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor) ‘린파자정(성분명 올라파립)’의 주요 성과를 담았다. 치료 환경 개선 시급한 난소암, 생존율 향상시킨 PARP저해제 유지요법 매년 5월 8일은 세계 난소암연합에서 제정한 세계 난소암의 날로 난소암 예방과 치료의 중요성을 알리기 위한 다양한 활동들이 전개되고 있다. 난소암은 특별한 증상이 없어 조기 진단이 어렵고 대부분 후기에 발견되어 부인암 중에서도 생존율이 낮은 편에 속한다. 지난 수십 년 간 발병률이 감소해 온 미국과 달리 국내에서는 난소암 발생률이 지난 10년 간 지속적인 증가세를 보이고 있어 치료 환경 개선이 시급한 상황이었다. 2015년 처음으로 국내 허가를 받은 린파자를 통해 난소암 치료에 있어 유지요법의 개념이 등장했다. 린파자 유지요법은 화학요법 치료 후 암의 재발을 막거나 지연시키기 위한 치료법으로, 특히 재발률이 높은 난소암에서 PARP 저해제 최초로 높은 치료 성적을 확인
한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)는 자사의 중증 호산구성 천식 치료제 ‘파센라(성분명 벤라리주맙)’가 조절되지 않는 중증 호산구성 천식 환자 695명을 대상으로 한 글로벌 MIRACLE 3상 임상 연구 결과, 연간 천식 악화율(Annualized Asthma Exacerbation Rate, 이하 AAER)을 위약 대비 74% 유의하게 감소시켰다고 밝혔다(95% CI 0.19, 0.36, p<0.0001). 이번 연구는 아시아의 대규모 환자 집단을 대상으로 한 파센라의 첫 임상 연구로 한국에서만 110명의 환자가 참여했으며, ‘Respiratory Medicine’ 저널에 4월 1일자로 게재됐다. MIRACLE 연구는 만 12세 이상 75세 미만의 조절되지 않는 천식 과거력이 있는 한국, 중국 등 아시아 지역의 환자 695명을 대상으로, 파센라의 유효성(48주) 및 안전성(56주) 프로파일을 확인하기 위해 시행한 무작위 배정, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조 연구다. 일차 평가변수는 베이스라인 혈중 호산구 수치 300 cells/μL 이상인 환자에서의 연간 천식 악화율(AAER)로, 파센라는 연간 천식 악화율(AAER)을 위약 대비 74% 유의하
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국아스트라제네카(주)의 유방암 신약 ‘티루캡정(성분명 카피바설팁)’을 4월 29일 허가했다고 밝혔다. 카피바설팁은 세린/트레오닌 키나아제 AKT 단백질의 활성을 막아 세포 내 신호전달 경로를 차단하고 종양세포의 생존, 증식을 억제한다. 이 약은 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장인자 수용체(HER2) 음성이고, PIK3CA/AKT1/PTEN 유전자 중 한 가지 이상 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 ➊내분비 요법 도중이나 완료 후 계속 진행되거나 ➋보조요법 완료 후 12개월 이내에 재발했을 때 풀베스트란트와 병용해 사용한다. 식약처는 이 약이 기존 치료제로 치료가 어려운 HR 양성, HER2 음성인 진행성 유방암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 환자들의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정”이라고 전했다.
한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)가 ADC(Antibody-Drug Conjugate) 항암제 엔허투(성분명: 트라스투주맙데룩스테칸)의 건강보험 급여 등재 의미를 되새기며, 국내 전이성 유방암 환자들의 완치와 남은 치료 여정을 응원하기 위해 ‘핑크리본’에 응원 메시지를 담는 사내 행사를 22일 성료했다. 엔허투는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발 및 판매 중인 ADC 항암 신약이다. HER2 양성 전이성 유방암에서 환자의 무진행생존기간 중앙값(median Progression Free Survival, 이하 mPFS)을 28.8개월로 기존 2차 치료제 6.8개월 대비 4배 이상 개선해 국내 허가 이전부터 의료진 및 환자에게 큰 주목을 받았으며, 지난 4월 1일부터 트라스투주맙과 탁산계에 모두 실패한 HER2 양성인 절제 불가능한 또는 전이성 유방암의 치료에 건강보험 급여 적용을 받게 됐다. 이날 행사에서 한국아스트라제네카 임직원들은 보다 많은 국내 전이성 유방암 환자들이 건강한 삶을 이어나갈 수 있기를 바라는 마음을 담아, 핑크리본에 응원 메시지를 작성하고 공유하는 시간을 가졌다. 임직원들은 “국내 모든 유방암 환자가 건강한 삶을 되찾을 때
한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)의 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료에서 새로운 이정표를 세웠다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 4월 15일 타그리소-페메트렉시드와 백금기반 항암화학요법 병용요법을 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 허가했다. 이로써 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 타그리소를 기반으로 ‘타그리소 단독 요법’과 ‘타그리소-항암화학 병용요법’등으로 치료 옵션이 확장되었다. EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 단독요법과 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차치료에서 병용요법 등의 적응증을 보유한 치료제는 타그리소가 EGFR-TKI로서는 최초이다(2024년 4월 현재). 이번 타그리소-항암화학 병용요법의 식약처 허가는 지난 해 세계폐암학회 국제학술회의(IASLC 2023 WCLC)에서 발표되었고 , 같은 해 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal o
한국다이이찌산쿄 주식회사(대표이사 사장 김정태)와 한국아스트라제네카 주식회사(대표이사 사장 전세환)는 HER2 양성 유방암 및 위암을 표적하는 ADC(항체 약물 접합체) 항암제 엔허투주(성분명: 트라스투주맙데룩스테칸, 이하 엔허투)가 보건복지부 고시에 따라 4월 1일부터 건강보험 급여를 적용 받는다고 밝혔다. 엔허투는 ▲트라스투주맙과 탁산계에 모두 실패한 HER2 양성인 절제불가능한 또는 전이성 유방암(수술 후 보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 6개월 이내 재발한 경우도 인정함)과, ▲국소 진행성 또는 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암으로 ①이전에 트라스투주맙+(플루오로유라실 또는 카페시타빈)+시스플라틴 치료를 포함해 2개 이상의 요법에 실패하고, ②HER2 과발현(IHC 3+ 또는 ‘IHC 2+이면서 FISH 또는 SISH 양성’) 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암이며, ③ECOG 수행능력 평가(PS: Performance Status)가 0 또는 1인 경우 건강보험 급여가 적용된다. 엔허투는 암세포 표면에 과발현된 특정 표적 단백질(수용체)에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체, 고효력의 새로운 기전인 topoisomerase