셀론텍이 콜라겐 필러 ‘테라필(TheraFill)’의 중국 품목허가 절차에 본격 돌입한다. 재생의료 전문 바이오 기업 셀론텍은 휴젤의 중국 유통 파트너사로 알려진 중국 사환제약(Sihuan Pharmaceutical)을 통해 테라필에 대한 의료기기 등록신청자료를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 접수했다고 18일 밝혔다. 지난해 9월 셀론텍은 사환제약 자회사 베이징 메이옌 스페이스 테크놀로지(Beijing Meiyan Space Technology, 이하 메이옌)와 테라필 독점판매 공급계약을 체결하며 555억 위안(한화 약 10조원) 규모의 중국 의료미용 주사제 시장 진출 기반을 마련했다. 계약에 따라 사환제약과 셀론텍은 테라필 현지 시판허가를 위한 제반 절차를 협력해 추진한다. 이후 중국 내 판매 승인 및 임상, 유통 및 마케팅은 사환제약이 진행한다. 공급계약 체결 직후 사환제약은 셀론텍 본사를 방문해 NMPA 품목허가 신청에 활용할 테라필 기술 문서(임상·비임상 연구자료)와 GMP(제조·품질관리기준) 문서를 검토하기도 했다. 테라필은 지난 2010년 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 받아 국내 최초로 콜라겐 필러 국산화 및 상용화에 성공했다
셀론텍은 ‘리젠씰(RegenSeal)’의 회전근개(어깨힘줄) 파열 치료효과를 입증한 임상논문이 미국스포츠의학정형외과학회(AOSSM)가 발행하는 공식 저널 AJSM(American Journal of Sports Medicine)에 등재됐다고 9일 밝혔다. AJSM은 세계 과학기술논문 데이터베이스 SCIE에 등록된 영향력지수(Impact Factor, 피인용지수) 상위권의 정형외과 분야 세계적 권위지로 꼽힌다. 이번 리젠씰 임상논문의 국제학술지 등재는 지난 2020년 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업’ 국책과제 수행 성과 중 하나다. 셀론텍은 국책과제 참여연구기관으로서 리젠씰의 효능을 확증하는 공동임상 연구를 수행했다. 논문명은 ‘관절경적 회전근개 봉합술을 받은 대상자에서 패치형 아테로콜라겐의 효과-무작위 대조군 시험(Effect of porcine-derived absorbable patch type atelocollagen for arthroscopic rotator cuff repair: A prospective randomized controlled trial)’이다. 임상을 주도한 가톨릭대학교 은평성모병원 정형외과의 송현석 교수와 김형석 교수는
셀론텍은 말레이시아 보건부 산하 의료기기청(MDA)으로부터 ‘카티필(CartiFill)’에 대한 의료기기 시판허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 카티필은 셀론텍의 독자적인 바이오콜라겐을 원료로 개발된 국내 최초 젤 타입의 관절연골 재생치료용 의료기기다. 개량 미세골절술을 시행할 때 연골세포 및 골수세포 등이 위치하는 것을 돕는 조직수복용생체재료로 지난 2013년 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 이어 보건복지부 산하 한국보건의료연구원이 2013년 고시한 신의료기술에 해당되는 치료재료로도 인정받았다. 카티필은 지난해 말레이시아 전문의들의 강력한 요청으로 특정 병원에서만 사용 가능한 허가(Special Access)를 획득해 현지 수요에 선제적으로 대응해 왔다. 이번 현지 보건당국의 시판허가를 통해 카티필의 수요가 더욱 확대될 것으로 기대된다. 현재 셀론텍의 주력 제품들은 아세안(ASEAN·동남아시아국가연합) 전역으로 확대되고 있다. 카티필을 포함해 국내 최초 콜라겐 관절강내주사 ‘카티졸’, 힘줄·인대 재건용 ‘리젠씰’은 말레이시아, 태국, 싱가포르, 베트남 등 아세안 주요 국가들로부터 시판허가를 획득했거나 추진 중이다. 셀론텍 관계자는 “아세안 시장은 경제 성
카나리아바이오 그룹의 지주격인 카나리아바이오엠이 재생의료에 집중하고 있는 셀론텍을 100% 보유한 SC엔지니어링의 경영권 인수를 위한 주식매매계약을 체결했다. 이번 계약이 마무리 되면 카나리아바이오엠은 약 25%의 경영권 지분을 확보하게 된다. SC엔지니어링이 보유하고 있는 셀론텍은 바이오콜라겐을 원료로 한 제품을 시장에 내놓은 후 지난해 LG화학과 공동판매에 나서는 등 활발한 영업활동을 바탕으로 올해 1분기에는 전년대비 21%의 매출 성장을 달성했다. 관절강내주사 ‘카티졸’과 인대·건 재건용 ‘리젠씰’, 미용 필러 ‘테라필’ 등이 주요품목이다. 셀론텍은 카티졸과 리젠씰, 카티필 제품에 대해 싱가포르와 태국, 말레이시아 등 아세안 3개국 및 홍콩 진출을 추진하고 있다. 이미 셀론텍은 카티필에 대한 싱가포르 보건과학청 및 태국 식약청 시판허가와 카티졸에 대한 태국 식약처 시판허가를 받았다. 셀론텍은 카티졸 출시 이후 콜라겐 수요가 급증해 남양주시 금곡일반상업단지에 콜라겐 생산공장을 새롭게 구축하고 있다. 금곡 신공장은 연면적은 16,671㎡(5042.91평) 규모로 현재 콜라겐 생산능력(Capacity)를 5배이상 늘리고 다른 품목 생산까지 가능하다. 카나리아
셀론텍(대표이사 형진우)은 무릎관절강 내 콜라겐 주사제 카티졸의 5회 요법 제품 ‘카티졸 프라임’을 출시했다고 10일 밝혔다. ‘카티졸(CartiZol, 콜라겐사용조직보충재)’은 관절 연골조직 표면층(연골막)의 주성분인 콜라겐 주사제형 의료기기로, 관절연골 보호 및 강화를 통해 통증 완화, 운동 기능 개선 등의 치료 효과를 나타낸다. 카티졸은 셀론텍이 세계 최초로 개발한 무릎관절강 내 콜라겐 주사제이며 아텔로콜라겐이 주성분이다. 카티졸에 사용되는 아텔로콜라겐은 셀론텍만의 특허받은 기술로 생산됐으며 무릎 관절강내 사용되는 아텔로콜라겐으로는 국내 유일하게 미국 식품의약국(FDA)에서 승인(No.21463)한 고순도 콜라겐으로 FDA 원료의약품집(DMF)에 등재돼 있다. 삼성의료원, 서울성모병원 등의 대학병원에서 임상을 완료해 효능 및 안전성을 입증했고 신의료기술 평가와 보건신기술 인증을 받은 제품이다. 셀론텍에서는 그동안 6개월 내 3회 투여가 가능한 ‘카티졸 엑티브’, 2회 투여가 가능한 ‘카티졸 엑스트라’, 1회 투여가 가능한 ‘카티졸 울트라’ 등 3가지 제품을 공급하고 있었으나 이번에 6개월 내 5회 투여가 가능한 ‘카티졸 프라임’을 추가함으로써 제품의 스