머크는 FDA자문위원회에서 가르다실 (HPV 6,11, 16 및 18) 백신의 9-26세 남녀 항문 및 항문내피 암(AIN) 예방에 적응증 추가를 위한 연구자료 검토 후 긍정적인 반응을 보였다고 발표했다. 머크의 가너(Elizabeth Garner) 임상연구 이사는 FDA 자문위원회의 결과에 만족하며 FDA와 접촉하여 추가 적응증 허가 신청 자료 평가에 계속 논의할 것이라 고 언급했다. 위원회는 2010년 초 가르다실 적응중 추가 신청으로 보충 바이오 의약품 허가 신청(sBLA) 심사하고 이 결과를 FDA에 제시하게 된다. 가르다실의 HPV 관련 항문 질환에 대한 효과는 항문 감염 및 질환 위험이 높은 남자 성교 집단을 대상으로 연구한 것이다. 가르다실 사용을 위한 sBLA는 항문 질환은 남녀 모두에 유사하기 때문에 남녀 공용으로 신청했다. 가르다실은 미국에서 9-26세 여성의 HPV 16 및 18에 의한 자궁경부암 예방 목적으로 사용이 허가된 백신이다. 성기 사마귀(condylomata acuminata) 질환은 HPV 6 및 11 형에 의하여 감염되고 HPV 6, 11, 16 및 18은 암 전구 증세를 유발한다.
노바티스는 R&D에 투자를 지속시키되 영업 및 마케팅비용은 줄여 생산성을 개선한다는 계획을 발표했다. 또한 BRIC 국가에 대한 투자는 계속 확대한다는 것이다. 회사측 발표에 의하면 앞으로 5년간 다른 경쟁 회사들이 R&D 비용을 감축하는 시기에 업계 최고를 지향하기 위한 R&D 혁신에 대한 투자를 지속적으로 강화한다는 것. 현재 142개 파이프라인 계획이 진행중이며 이 중 35%가 제3상 임상이나 등록 신청 단계라고 한다. 2010년에 8개의 신약 허가 신청, 2011년에 13개, 2012년에 9개 신약을 허가 신청 계획이다. 의약품 매출에서 특허 제품과 항암제 비율이 65%에서 2015년까지 75% 이상 점유할 것으로 기대하고 있다. 방계회사인 산도즈는 앞으로 5년 간 바이오 시밀러제품 매출이 성장하여 특허 만료되는 바이오 의약품에 640억 달러 이상을 기대하고 있다. 이러한 혁신을 추진하기 위해 생산성 제고에 집중한다. 그룹 차원에서 제조 분야를 분석하고 “우수 제조 센터” 계획을 수립 중에 있다. 즉, 각 부처별 경비 절감 및 적정화를 목표로 하고 전략적 지역에서 공장 이용율을 80%로 끌어올린다는 계획이다. 특허 제품 사업으로 전환하기 위해 노바티스
미국에서 53년간 임상에 진통제로 사용된 다본(Darvon: prophoxyphene)이 통상 사용 용량을 투여한 건강한 환자에게도 심각한 심장병 발생위험이 있다는 한 연구에서 확인된 후 FDA가 미국 시장에서 전면 시판 중지시켰다. 자노다인(Xanodyne) 제약회사가 2005년 이후 다본 소유회사로 다본과 아세트아미노펜 복합제 다보셋(Darvocet)을 시판 수거한 것이라고 FDA가 발표했다. FDA는 연구 자료를 심사 후 조치를 취하고 제네릭 제조사들에게 시판 중단을 요청했다. 다본은 FDA가 가벼운 및 중간정도의 통증 완화로 1957년에 시판 허가한 진통제이다. 2005년 영국은 한 해 과용량 투여에 의한 사망이 400건 보고된 사실을 인용하여 프로폭시펜 함유 약물을 시판 수거하도록 발표했고 EMA는 작년에 판매 중단을 권고했으며 FDA는 작년에 자문위원의 수거 조처 권고를 거절하고 그 대신 새로운 안전성 연구를 요구하고 또한 과다 사용의 위험에 대한 강력한 블랙박스 경고 표시토록 조치했다.제노다인사의 새로운 임상 연구와 새로운 역학 자료를 종합하여 FDA는 프로폭시펜의 손익대비에서 유익성이 위험성을 능가하지 못한다는 결론을 내렸다고 FDA 신약 과장
프랑스 보건 당국에 의하면 현재 판매 금지시킨 프랑스 세르비아(Servier)사의 당뇨 및 비만 치료약 메디아토르(Mediator)가 지난 33년 간 시중에 유통되면서 약 500명의 사망자를 낸 사건과 관련이 있다고 발표했다.프랑스 보건제품 안전관리 청은 2006-2009년 이 약을 사용한 사람들은 담당 의사와 상의하여 심장 판막질환 문제 가능성을 검사하도록 권고하고 있다. 프랑스에서 벤후로렉스(benfluorex: Mediator) 성분으로 판매되는 이 약은 1976년 출시에서 2009년 시판 정지될 때까지 약 500만 명이 이용한 것으로 알려졌다. 유럽 의약청(EMA)은 작년 벤후로렉스를 당뇨에 효과가 적고 심장 판막을 두껍게 하는 위험성을 들어 시판 중지 처분했었다. 한편, 지난 9월에 EMA는 GSK의 블록버스터 아반디아를 심장병 문제로 시판 중단 조치한 바 있다.벤후로렉스는 특히 당뇨환자 중 비만한 환자 치료에 사용했으며 심장 판막질환 발생 부작용은 2006년에서야 확인되었다고 EMA측은 설명하고 있다.작년 여름 벤후로렉스에 대한 보충 연구가 실시되어 2006년 이 약을 사용한 환자에게 어떤 영향을 미쳤는지 또한 2010년 6월까지 심장 판막질환 관
의약 개발자들과 선두 제약회사들의 임상 파이프라인에서 맞춤의약 개발 비중이 높아지고 있고 이로 인해 R&D 패라다임을 변화시켜 “go/no-go" 의사결정을 해야하는 지경에 이르렀다고 미국 터프츠 의약개발 연구(CSDD)센터의 11/12월 호 CSDD 임팩트 보고서에서 밝히고 있다.종양 분야 시장이나 연구 파이프라인에서 대부분 맞춤 의약을 선도하고 있으며 이 분야에서는 10년 내에 모든 암 치료제는 생물지표를 이용하는 등의 관련된 진단법이 개발될 것이라고 기대하고있다.기타 맞춤의약이 지향하는 주요 치료 분야로는 심혈관, 중추신경계 및 면역 치료 분야이다. 어느 분야에서든 맞춤 의약 개발은 바이러스 질환 뿐 아니라 대사 및 호흡기계 질환 치료에서 출발되고 있다. 센터의 밀네(Christopher-Paul Milne) 부교수에 의하면 “맞춤의약 개발이 일반적으로 생각했던 것보다 더 많은 자원과 더 많은 조직 변화를 요하고 있다“고 지적했다. 맞춤의약 창출에 있어 개발자들에게 당면한 과학적, 제도적, 상업적 및 실행적 도전이 만만치 않아 결과적으로 이 새로운 의약의 추구에 각 회사에서 취하고 있는 접근법도 각기 다르게 나타나고 있다는 것. 특히 개발 당사자들이 질
화이자는 의약품 연구 개발을 촉진하기 위해 학계 의학 연구센터와 협력하는 글로벌 치료 혁신 센터(Global Centers for Therapeutic Innovation)를 설립했다. 샌프란시스코 캘리포니아 대학과 협력하여 최초로 연구 동반자 창업적 네트워크로 이루어지게 되었다. 돌스텐(Mikael Dolsten) 화이자 글로벌 연구 개발 사장은 이 센터가 최고의 학계 연구소와 화이자의 의약품 개발 능력 및 연구기술을 접목하는 특유의 공개 혁신 패러다임을 의미한다고 밝혔다. 일차적으로 화이자는 각 협력센터 지역에 화이자의 지방 센터를 설립하여 회사와 학계 의학 연구 센터가 함께 일하도록 하고 화이자는 자체 개발 항체 라이브러리와 의약 개발 공정에 대한 기술적 지원과 선진 연구 기구를 공급할 것이라고 한다. 화이자는 지적 재산 및 소유권을 동등하게 소유하도록 제시하며 협력자들이 전 임상 및 임상연구에 자금 조달과 함께 연구결과 발표에도 폭넓게 지원한다고 한다. 화이자는 또한 후보 약물 파이프라인을 강화하면서 후원 연구 프로그램의 진전에 따른 각 연구 단계별 성과에 따라서 성과금과 로얄티를 지불한다고 한다. 이 센터는 일차로 미국 내에서 협력 사업에 집중하고
노보 놀디스크는 중국 베이징 R&D 센터에 1억 달러 투자를 확대한다고 발표했다. 이 중 4천만 달러는 당뇨 연구실험실 신축비로 사용하고 내년 말쯤 새 연구실이 준공되어 2012년에 입주예정이다. 기타 베이징 R&D 운영 확대에 투자할 것이라고 한다. 노보 놀디스크는 2015년까지 200개의 새 일자리를 제공한다고 한다. 과거 회사는 인원을 100명에서 2배인 200명으로 증가시킬 것으로 기대했었다. 노보 놀디스크 R&D 센터는 1997년 중국에 최초로 설립했고 2002년에 베이징 종구안쿤 생명과학 단지에 시설을 설립했다. 이 연구 센터는 덴마크 밖에 세워진 회사의 가장 대규모 시설로 알려졌다. 이전에 노보 놀디스크의 베이징 연구 센터는 주로 분자 생물학, 단백질 화학 및 세포 생물학 분야에 집중했다. 노보 놀디스크는 당뇨병 치료제 사업이 핵심을 이루고 있다. IMS 헬스 보고에 의하면 노보는 중국에서 2009년 4월에서 2010년 3월 사이에 중국 당뇨 시장의 35%를 점유했다. 바이엘은 그 뒤를 이어 15% 점유하고 사노피-아벤티스는 3위로 8%를 점하고 있다.중국의 당뇨병 치료약시장은 거대해 인구 약 1억 명이 당뇨 환자로 알려졌고 대부분 충분한 치료를
스위스 바젤 소재 거대 제약회사 로슈는 연간 24억 프랑을 절약하기 위해 과거 발표했던 구조조정 계획으로 총 82,000명의 종업원 중 6%인 4,800명의 인원을 앞으로 2년 동안에 감축하고 감축 계획과 아울러 약 800명은 사내 이동과 700명은 제3 회사로 전보한다.대부분 감원은 제약 사업부에 해당하고 특히 영업 및 마케팅(2,650명)과 제조(1,350명) 분야에 집중되고 있다. 감원과 전보 등 이동은 지역적으로 미국에 3,550명, 유럽에 1,300명 그리고 스위스에 770명으로 알려졌다. 이러한 구조 조정의 원인은 GLP-1 계열의 당뇨약 타스포그루타이드 (taspoglutide)의 개발 중단과 미국과 유럽에서 개업의 상대 영업사원 조직의 조정에 기인한다고 한다. 제조 개선에 캘리포니아, 독일 만하임 기타 지역의 공장을 구조조정하므로 750명이 감축되고 로슈의 프로렌스, 사우스 캐로라이나, 콜로라도 보울더 등 공장을 매각하므로 추가로 600명이 감원된다. 특정 개발 의약품 활동이 정지되거나 이전되는 경우 대부분 미국지역에서 다른 제3 지역으로 이전하여 생산성 개선을 도모한다는 것이다. 감축과 전보에 800명이 해당되고 또 다른 연구개발 작업은 중단
GSK와 피오크루즈(Fiocruz: Oswald Cruz Foundation)는 세계 최빈국에 만연하는 질병 퇴치를 위한 신약 연구 개발에 상호 협력하기로 합의했다. 양측은 브라질에 공중보건 차원으로 1985년에 백신 제조에 관한 협력을 맺었고 이어 소아마비, 헤모필루스 인후렌자 b 형(Hib), 홍역, 볼거리, 풍진 및 최근에는 패렴 질환의 예방백신 사업도 함께 협력했다.즉, 브라질에서 기술 이전 밑 과학적 협력을 통해 의약품 연구개발 및 제조 능력을 지원하는 사업이다. 본 사업 확대로 스페인의 트레스 칸토스 공장 과학자들에게도 새로운 연구, 아이디어 및 노하우 등을 공유할 수 있게 되었다.피오크루즈(Fiocruz)는 샤가스와 레이쉬마니아시스(Chagas and Leishmaniasis) 분야에 우선 집중하기로 했으며 이 질환 환자들에게 지금까지 없었던 의료 부담을 경감시키는 방향으로 협력하기로 했다.GSK에 따르면 협력 제휴는 공개 혁신전략에 근거한 것으로 광범위한 동반자 관계 촉진으로 트레스 칸토스와 피오크루즈에서 일하는 과학자들의 경험 및 각종 인프라 접근을 강화한다는 것이다. 트레스 칸토스 의약 개발 캠퍼스의 수석 부사장 및 책임자 카막(Nick C
일본 에이자이의 새로운 유방암 치료 주사제 할라벤(Halaven: eribulin mesylate)이 이전 2종 이상의 화학요법 치료제를 사용한 전이 유방암 환자 치료에 사용 허가되었다. 할라벤은 일본 에이자이에서 개발한 신약으로 바다 해면식물(Halichondria okadai)에서 추출한 할리콘드린 비(halichondrin B) 합성 유사 물질로 비 탁세인 미세관 다이나믹스 차단제이다. FDA허가는 글로벌 차원의 제3상 임상인 EMBRACE(Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus Eribulin) 연구 결과에 근거한 것으로 할라벤 치료 환자는 다른 치료 환자 집단의 평균 10.65개월 보다 2.5개월 이상 생존 연장효과를 나타냈다고 한다.에이자이에 의하면 할라벤은 말기 유방암 전이 환자의 전반적인 생존율을 개선하며 단일 요법제로 최초이며 유일하다고 평가하고 있다. 2010년 3월에 NDA를 FDA에 제출했고 우선 심사권을 취득한 바 있다.할라벤의 허가는 일본, EU, 스위스 및 싱가포르에서 현재 심사 중에 있다. 에이자이는 아시아 다른 지역에도 허가 신청을 제출해
미국 FDA는 숴(Shire)제약 회사의 청소년 주의력 부족과 행동 장애(ADHD) 치료약 비반스 (Vyvanse: lisdexamfetamine dimesylate)를 기존 6-12세 아동에서 13-17세 청소년까지 확대 사용을 허가했다.FDA는 13-17세 연령층의 청소년 환자에게 1일 30, 50 또는 70mg 용량의 비반스와 맹약을 무작위, 이중 맹검, 맹약 비교, 용량 점증 연구 자료에 근거하여 허가해 준 것이다. 임상결과에 의하면 4주 치료 후 비반스 투여 집단이 맹약 투여 집단보다 ADHD 평가 점수에서 특히 주의력 산만, 과행동 및 충동성 등의 증세에서 유의한 개선 효과를 보였다고 한다. 한편, 비반스 부작용으로는 의존성 및 남용 가능성으로 인한 정부의 규제약으로 지정했듯이 이전 연구 결과와 유사했다.13-17세 청소년 집단 확대 사용으로 ADHD의 이 연령층 집단 환자에게 좋은 소식이며 증세 조절에 도움이 된다고 숴 제약회사의 수석 부사장 야식(Mike Yasick)씨는 언급했다.숴 제약회사는 이미 ADHD 치료제로 아데랄(Adderall XR)이 거대 매출을 이루고 있으며 비반스는 2007년 아동 치료에 미국에서 최초 출시된 약물이다. 지난
일본 다께다 제약회사와 미국 세이지 바이오네트웍스(Sage Bionetworks)는 중추신경계(CNS) 약물 개발에 4년 간 연구협력을 위햔 기술제휴를 체결했다. 세이지 바이오네트웍스는 네트웍 생물학자, 시스템 생물학자, 통계 유전자 연구자 및 컴퓨터 생물학자들이 팀을 이루어 발전된 질병 예상 모델을 구축하는 임상, 유전 및 분자 차원의 정보를 종합한 데이터 셋트를 사용하고 있다고 말했다. 세이지 연구원들은 이러한 종합 제노믹스 방법을 이용하여 예상 질병 모델을 구축하고 CNS 환자에 주요 조절 유전자와 예상 생물 지표를 확인하기를 기대하고 있다는 것. 두 회사 과학자들이 합동으로 분자 조정 가능성을 갖고있는 표적의 발견 및 우선화 작업을 협력하기로 했다. 기술 계약에 의하면 다께다는 이러한 협력의 대가로 세이지에 연구 용역비로 4년간 360만 달러 이상을 제공한다.프렌드(Stephen Friend) 세이지 사장은 세이지 네트웍 생물학적 기술과 다께다의 제약연구 개발 기술이 협력하므로 지대한 시너지 효과를 낼 것으로 기대한다고 말했다. 다께다 미국 연구 부책임자 채프만(Paul Chapman)씨는 세이지 기술로 다께다에 지금까지 알려지지 않은 작
스타틴 약물 치료를 집중적으로 실행할 경우 심장마비 발작, 허혈성 뇌졸중 등 심혈관 질환 발생이 15% 이상 개선될 수 있다고 영국 옥스퍼드 대학 및 호주 시드니 대학의 연구보고가 런셋(The Lancet)에서 확인할 수 있다. 자료에 의하면 스타틴 투여를 약간 더 집중적으로 실시한 5개 연구에서 39,612명의 환자를 대상으로 조사한 결과와 스타틴을 보통 치료하거나 맹약이나 통상 치료 집단 129,526명을 대상으로 실시한 21개 임상 자료를 종합 분석한 결과 집중 투여한 집단에서 나쁜 콜레스테롤인 LDL 감소 효과가 현저해 0.51mmol/L로 나타났다.이는 심혈관 질환 발생 예방에 15% 이상 더 효과를 나타내는 것이며 관상동맥 질환에 의한 사망이나 심근경색이 13% 감소되고 관상동맥 재 협착이 19% 감소되며 허혈성 뇌졸중이 16% 감소되는 효과를 의미한다.LDL 콜레스테롤 농도가 1.0mmol/L 감소되면 스타틴 투여집단과 비교집단에게서 심혈관 질환 발생 위험 감소가 비례해서 감소된다는 것이다. 26개 실험 보고결과를 종합할 경우 유사한 비율로 LDL 1.0mmol/L 감소할 때마다 주요 심혈관 질환 발생 감소가 스타틴을 덜 집중 투여하거나 맹약 투
HGS(Human Genome Science)/GSK에서 제출한 세계 최초의 낭창 치료 신약 벤라이스타 (belimumab)에 대한 FDA 자문위원회 회의 전에 FDA 웹사이트에 자료가 공개되었다. 회사측은 자가 항체 양성 전신성 홍반 낭창(SLE) 환자의 증세 완화 효과에 청신호를 띄우고 있다. 이 약이 FDA 시판 허가되면 HGS는 바이오텍 인수 대상으로 떠오를 것으로 관측자들은 기대했다.그러나 FDA측은 각종 자료 분석에서 이 약물의 유효성 발견의 확실성에 의문을 제기하고 있고 벤라이스타 투여 흑인 미국인 환자 특히 공격적인 SLE 환자에게서 부작용으로 사망, 감염 위험 증가 및 자살 등 정신신경 이상 부작용이 나타났으며 다른 지역과 비교해 미국 캐나다에서 효과가 적게 나타난 사실을 우려하고 있다는 것이다. 자료에서 약간의 유효성을 나타낸 것에 대해 논란되고 있으나 FDA 요원은 이 제품의 비교 안전성에 더 무게를 두고있다고 언급하므로 투자자들의 신경을 곤두 세우고 있으며 HGS 주가도 10.9% 하락했다.그러나 전문 분석가에 의하면 FDA의 발표에 대한 시장 반응이 너무 지나쳤고 자문위원회의 결정이 긍정적일 것으로 전망하고 있다. FDA 발표문은 보통
화이자는 와이어스를 인수한 후 경비절감 목적으로 당초 15% 정도 감원 예상했던 것보다는 훨씬 초과하는 인원 감축을 단행할 것으로 보고 있다. 아직은 얼마 정도 감축할 것인지에 대한 구체적인 숫자는 나오지 않고 있다고 화이자의 대변인 캄피온(Joan Campion)씨는 언급하고 있다. 그러나 감축 대상은 일차적으로 영업부에 해당 될 것이라고 그녀는 말하고 있다. 2009년 1월 680억 달러에 와이어스를 인수한 당시 통합 회사의 총 인원을 약 15% 정도 감원할 것을 제시한 바 있었다. 즉, 2009년 1월 두 회사의 총 129,500명 중 19,500명 정도를 감축한다는 계획이었다. 지난 10월 3일부로 화이자의 고용인 수는 111,500명으로 약 18,000명이 지난 계약 당시 2009년 1월 수준에서 해고되어 거의 14%가 이미 감축되었다. 감원 중 2009년 10월 와이어스 인수 종결 이후 9,200명이 잘라졌고 주로 미국 내 일차 의료원 담당 영업사원, 제조, 연구 개발 및 행정 사원들이 포함되고 있다.와이어스 인수시 화이자의 15% 인원 감축 계획은 2012년까지 연간 수 십억 달러의 경비 절감이 목표이었다. 화이자의 이러한 경비 절감 대책은 앞으