아스트라제네카(AZ)는 11월 22일 인기품목인 항 궤양 치료약 넥시움 (Nexium)의 복제품을 제조하려는 인도의 란박시(Rambaxy) 회사를 상대로 소송을 제기할 것이라고 말했다. 란박시(Ranbaxy)가 연간 40억 달러의 매출을 올리고 있는 넥시움 복제 약품을 FDA에 신청한 것은 지난달이었고 그때부터 소송 제기설이 나왔다. 소송은 뉴저지 지방법원에 제기하므로 법정에서 거부 결정이 날 때까지 혹은 란박시가 허가 제출한 날로부터 30개월간 FDA에서는 자동적으로 허가 금지하게 되어있다. AZ사는 성명서에서 넥시움 지적재산권 보호에 계속 조치를 취할 것이라 고 회사측은 밝혔다. AZ의 CEO인 브레난(David Brennan)씨는 이 달 초에 회사측이 새로운 약의 파이프라인을 보충하기 위해 현재 최종 시험단계에 있는 신약들을 매입할 계획을 세우고 있다고 언급하였다. 넥시움 매출은 2005년 55억 달러를 기록하여 정점에 도달했다고 분석가들은 추정하고 있다. (로이터) 백윤정(yunjeong.b
와이어스는 11월 21일 FDA가 항 우울제 이펙사XR의 성인 공황질환 치료에 추가 적응 증을 허가했다. 공황증은 매년 미국에서 약 240만 명이 진단 받고 있으며 재발이 특징이며 예기치 못한 공황 발작이 실제 위험이 없는데도 극도로 불안하거나 무차별로 강력한 공포를 느끼는 증세이다. 겸하여 심박 증가, 호흡 곤란 및 떨림 등의 증세를 호소한다. 뉴저지 메디슨에 소재하고 있는 와이어스는 FDA가 항우울제로는 2002년 이후 최초로 공황질환 치료에 허가했다고 언급하고 있다. (Biz Journal) 백윤정(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-11-23
노바티스 안약부는 제품의 멸균 문제로 두 안약 제품의 7개 벳지 모두를 시판 회수한다. 눈의 건조를 방지하는 매약인 GenTeal gel의 5개 벳지를 시판 수거했으며 이는 약 142,500 튜브로 2004년 3-11월 미국 시장에 유통했다. 이 GenTeal gel은 제3자 제조 사와 계약 생산한 것이라고 밝히고 있다. 이 안약을 검사한 결과 검체 약간에서 곰팡이의 존재가 나타나 5개 벳지 모두 시판 수거했다. 이 곰팡이는 일반적으로 유해한 것은 아니나 안 질환 감염 가능성이 있다고 한다. 노바티스 안약부는 2005년 10월 시판했던 2 벳지의 GenTeal GelDrops 12,000병도 시판 수거했다. 이 안약 역시 곰팡이 감염의 우려가 있어 수거 조치한 것이라고 설명하고 있다. (Datamonitor Newswire) 백윤정(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-11-23
미국 식품의약국(FDA)은 글락소스미스클라인(GSK)의 대표적 천식치료제인 ‘애드베어’가 천식을 심화시켜 사망까지 초래할 수 있다고 최근 경고했다. FDA는 글락소의 블록버스터 신약인 ‘애드베어’와 ‘세레벤트’, 노바티스의 ‘포라딜’ 등 3종의 천식약에 대해 이 같이 소비자 경고문으로 교체해 부착할 것을 요구 했으며, 이들 약을 초기 치료용으로 사용하는 것을 금지했다. FDA는 이들 치료제가 장기적으로는 천식 빈도를 줄이지만 단기적으로는 천식을 심화시켜 심한 경우 사망에까지 이르게 할 위험이 있다고 경고했다. 이에 따라 FDA는 다른 약이 모두 효험이 없을때 한해 이들 치료제를 사용해야 한다고 밝혔다. 글락소는 이 같은 FDA의 경고와 관련, “국립보건원(NIH)의 가이드라인과 천식 치료 표준안 등과 괴리가 있는 결정”이며 “많은 환자의 천식 치료를 어렵게 할 우려가 있다”며 반발했다. 백윤정(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-11-22
스위스 제약회사 류슈는 11월 18일 일본 쥬가이 제약회사로부터 기술 제휴 받은 류마티스성 관절염치료 신약 Actemra가 류마티스성 관절염 환자의 관절 손상 진행을 예방하는데 종래 약물 투여보다 더 우수하다는 사실을 발표했다. 산디에고에서 개최한 미국 류마티스학회 연차 학술회의(annual scientific meeting of the American College of Rheumatology in San Diego)에서 발표된 최근 정보에 의하면 이 약물 단독사용으로 관절 손상 진행을 예방하는데 소위 DMARDs로 알려진 약보다 효과가 더 우수하다는 것이다. 임상 결과자료에 의하면 Actemra는 류마티스성 관절염 증세인 통증과 움직일 수 없는 증세를 극적으로 개선시켰다고 한다. Actemra는 로슈가 류마티스성 관절염 시장에 진출할 2개 약물 가운데 하나고 류마티스성 관절염이란 관절 내부가 자가 면역질환으로 염증을 일으켜 관절을 손상시키고 파괴하는 만성 질환이다. (로이터) 백윤정 기자(yunjeong.baek
싱가폴 경제는 3/4분기 의약품 생산의 증가로 예방보다 빠르게 성장하여 연간 7.1%로 치솟아 당초 정부의 5% 연간 성장목표를 넘어섰다. 계절적 요인을 감안하고서도 성장률은 정부의 10월 10일 예상치 3.2%의 배 이상 증가했고 6.3% 상승률을 기대하고 있다고 통상장관이 언급했다. 10월 무역 자료에 의하면 경제가 건실하게 성장하여 4/4분기에도 계속될 것으로 전망하고 있다. “수출은 전세계적 기술 싸이클에서 회복세를 따라가고 있다. 외견상 제약산업과 같은 새로운 성장동력을 갖는 사업과 함께 성장의 탄력이 보인다”고 시티그룹 경제분석가 모(Sim Moh)씨는 지적하고 있다. 싱가폴 경제는 3/4분기 작년 동기보다 7% 성장하여 예상을 뒤엎고 6.8% 달성으로 정부의 예측 6%를 상회할 것으로 추정하고 있다. 싱가폴 중앙 은행은 2005년 경제 전망으로 3.5%에서 4.5%로 보았으며 2006년은 3-5%로 예상했었다. 3/4분기 제조업 분야에서 작년보다 GDP가 13% 증가하였고 2/4분기의 2배로 특히 바이오 의학 생산
비옥스의 부작용 파동이 채 가시지도 않은 시점에서 소염진통제 연구 개발의 핵심 과제인 프로스타그란딘을 억제 할 수 있는 신약 연구가 전임상단계를 거쳐 본격 추진되고 있어 또다시 세계적 이목을 끌고 있다. 베링거잉겔하임사와 비오리폭스(Biolipox)사는 소염 진통제 신약 공동개발을 위한 계약을 체결했다. 이는 베링거의 모빅스제품의 제네릭 약품 출시의 위협을 억제하는데 도움을 주는 반면 비오리폭스사는 신약을 상용화할 수 있는 계기를 맞게 되었다. 비오리폭스사는 현재 프로스타그란딘 차단약물에 대한 전 임상실험을 진행 중에 있다. 이 신약은 종래 NSAIDs 약물과는 달리 프로스타그란딘 2를 억제하는 약물로 소화기 출혈, 궤양 등 부작용을 제거할 수 있는 장점을 기대하고 있다. 만성 통증치료는 두 COX-2 억제약물인 소염진통제가 시판 된 1999년에 획기적인 변화를 맞게되었다. 즉, 화이자의 세레브렉스(celecoxib)와 머크사의 비옥스 (rofecoxib)는 염증 부위에서 프로스타그란딘 생산을 감소시켜 진통작용을 나타내, 종래 NSAIDs와는 달리 소화기계에서 프로스타그란딘 생산을 억제하지
일본 다이호 제약회사는 미국 바이오 사이언스사로부터 유방암, 폐암, 위암 및 기타 고형 종양 치료 항암제 아브락산(Abraxane)에 대한 기술도입을 체결하고 이 약물 개발을 위한 공동 추진 위원회를 설치하였다. 계약에 의하면 다이호는 기술료로 로얄티 이외에 선불금과 단계별 성공에 따른 지불금 5000만 불 이상을 바이오사이언스에 지불하기로 하였다. 아브락산 주사는 2005년 1월 전이 유방암 치료에 다른 화학요법으로 실패할 경우 및 보조 화학요법 6개월 내 재발한 경우 치료약물로 FDA 허가를 취득했다. 앞으로 폐암, 난소 암, 두경부암 및 피부암 적응 증 추가를 위해 개발 계획을 추진 중에 있다. 다이호 사는 일본 동경에 소재하고 오츠가제약회사의 방계회사이며 일본에서 연간 탁산 계열의 시장은 약 30억 달러로 추산하고 있다. 다이호 사의 사장 우사미(Toru Usami)씨는 “탁산 계열은 암 치료에 매우 중요한 역할을 차지하고 있으며 아브락산은 유효성 안전성이 우수하여 암 환자 치료에 개선효과를 나타내고 있다”라고 언급했다.
화이자의 항 콜레스테롤 약 리피토(Lipitor)가 머크 사에서 시판 중인 조코 (Zocor)보다 우수하다는 이전의 주장에 대하여 실제 IDEAL이라는 실험계획에서 리피토 최고 용량과 조코의 최저 용량을 상호 비교한 결과 리피토가 약 11% 정도 심 혈관질환 예방효과가 더 높게 나타났다는 사실은 통계적으로 유의하지 않다고 발표하였다. 임상 결과는 일차적인 판정 기준에는 미치지 못했으나 조코 투여 환자보다 리피토 환자 중에서 치명적이지 않은 심근경색 현상이 적게 나타났고 심 혈관 질환 발생도 적게 나타났다고 했다. 그러나 기업 분석회사의 전문가는 “IDEAL 실험계획의 일차 목적은 LDL 콜레스테롤 농도를 낮추는 효과가 더 좋다는 사실을 밝히는 것이었다. 그러한 효과를 내 세워 쉐링/머크사의 비토린(Vytorin) 아스트라제네카의 크레스토 등과 경쟁할 경우 리피토가 LDL 농도를 더 낮추는 장점으로 판매에 보다 유리하다는 얘기이다“ 라고 설명하고 있다. 분석가는 또한 IDEAL 실험결과가 내년 중반에 BMS사가 출시할 조코와 프라바콜 등의 제네릭 약이 등장할 경우 이들 제네릭약이
스위스 거대 제약회사 로슈는 11월 16일자로 타미플루 개발 미국 바이오텍 회사인 질레드 사이언스사와 타미플루 사업 건에 연루된 분쟁을 완전 종식했다고 발표했다. 이들은 독감이 만연될 경우 이 약물의 제고를 증진하는데 공동 노력하기로 했던 것이다. 이 타결로 로슈는 질레드에 로얄티 조정으로 6250만 불을 소급 지급하기로 하였고 두 회사는 타미플루(oseltamivir)의 전 세계적인 제조에 대해 조정 감시하기 위한 공동위원회와 미국을 위시하여 대부분 중요한 시장에서 계절적인 판매가 되는 이러한 약물의 상용화를 촉진하기 위한 조정위원회를 설치하기로 했다. 질레드는 더 이상 이 약물의 제조에 관련하여 로슈로 부터 경비 명목의 받은 채무를 로슈에 지불하지 않기로 했다. 한편 로슈가 지불한 총 6250만 달러는 2004년 계약했던 제조 원가와 금년까지의 로얄티를 합산한 것이라고 로슈 대변인 루프(Martina Rupp)씨는 설명하고 있다. 질레드 측은 미국 특정 지역에서 타미플루에 대해 공동 판촉 할 수 있는 선택권이 있으나 2006년에는 이를 행사할 의사가 없고 2007년 이후
미국 제약회사 Idenix사와 스위스 노바티스 제약회사가 개발한 새로운 B형 간염 치료약 telbivudine이 종래의 GSK 사 lamivudine보다 더 효과가 뛰어나다는 사실이 확인되었다. 1년간 제3상 임상 실험에서 환자들은 telbivudine치료가 lamivudine 투여 환자보다 혈액에서 B 간염 바이러스를 더 많이 감소시켰음을 보여주었다고 노바티스 측은 설명하고 있다. Telbivudine은 Idenix사에서 개발한 것으로 Idenix사 주식 54%를 노바티스가 소유하고 있어 노바티스는 앞으로 원했던 상업성이 뛰어난 항 바이러스 계통의 사업에 진출하게 되었다. 임상실험은 B형 간염환자 1,350명 이상을 대상으로 실시했고 그 결과는 샌프란시스코에서 개최된 미국 간질환 연구협회에서 발표되었다. 이 약물은 치료 1년 후 lamivudine과 비교하여 획기적으로 신속하고 더 강력한 바이러스 억제효과를 나타냈다. 양 사는 미국 FDA에 2005년 말 경에 유럽은 2006년 1/4분기에 허가 신청할 것으로 알려졌다. BM
제약관련 규제에 대한 아시아태평양 경제협력체(APEC) 2005년 심포지움이 11월 14일 대만 타이페이 국제 회의 센터에서 개최됐다. APEC 회원 국가에서 약 400여명의 정부 제약담당자들이 2일간의 회의에 참석하여 통상적인 문제 해결을 위한 APEC 제약규제 과학설립과 신약규제 문제에 대한 상호 이해를 증진하는데 중점 토의할 것이라고 보건부(DOH) 조직위원이 설명했다. 개막 연설에서 부수상 우 롱이(Wu Rong-i)씨는 바이오텍 산업에 대한 대만 투자에 대해 언급하면서 지금까지 정부는 27개 국내 바이오텍 회사에 직접 및 간접으로 약 미화 2억 7600만 달러를 투입하였다고 언급했다. 금년에도 미화 2억 5000만 불을 투입하여 최첨단 바이오텍 산업단지와 의료원 건설을 추진하고 있다고 말했다. 우씨는 정부가 여러 사업계획을 추진하고 있으며 여기에는 국제 의료계와 교류를 증진하고 안전하고 유효한 의약품을 확보하기 위한 상호 기술제휴를 추진하여 삶의 질을 높이고 대만 의학기술을 개선하는 계획이 포함되었다. 보건부 약무국장인 리아오 치 초우(Lia
벨기에 제약회사인 ‘다프라 파르마’가 획기적인 말라리아 치료제 신약을 개발했다고 벨기에 TV방송 VRT가 14일 보도했다. 회사측은 중국의 생약 성분을 재료로 만든 이 약이 말라리아 환자를 단 하루만에 치료할 수 있는 획기적인 치료제라고 밝혔다. 또한 신약 개발로 말라리아에 걸린 환자들은 더이상 병원에 가지 않아도 되며, 신약 가격도 1유로~50 유로센트에 불과할 정도로 싸게 공급될 전망이어서 말라리아가 주로 발생하는 아프리카의 가난한 환자들에게 큰 도움이 될것으로 보인다. 다프라사는 신약의 시판허가 서류를 이미 관련 당국에 제출 했으며, 내년부터 아프리카에 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 매년 지구상에서 150만명이 말라리아로 사망하고 있으며 아프리카에서는 5세이하 어린이가 30초당 1명씩 말라리아로 목숨을 잃고 있는 것으로 추산되고 있다. 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-11-15
프랑스 제약회사인 사노피-아벤티스 사는 11월 10일 회사측이 프랑스 보건부와 사람에게 감염된 H5N1 바이러스 예방 치료를 위한 시작품 백신생산을 위한 거래에 서명했다고 발표했다. 회사측 대변인은 금년 말 전에 H5N1로 알려진 조류독감 균주를 치료하는 시작 백신 140만 명분을 공급하기로 했으며 이 바이러스가 대 역병으로 확인되어 선언될 경우 이 백신 2800만 명분까지를 공급할 것이라고 언급하고 있다. H5N1 조류독감 바이러스는 아시아에서 60명 이상 감염 사망했으며 현재 유럽과 중동까지 조류에 감염된 H5N1이 전파되고 있다. (Xinhua) 백윤정 기자(yunjeong,baek@medifonews) 2005-11-14
세계보건기구(WHO)는 의학전문가팀을 중국에 파견, 중국측 전문가들과 함께 ‘AI’(조류인플루엔자) 감염 가능성이 배제되지 않고 있는 3명의 폐렴 환자들에 대한 역학조사를 실시한다고 신화통신이 10일 WHO 베이징사무소 관계자의 말을 인용해 보도했다. 베이징사무소 로이 와이다 대변인은 이날 "WHO는 내주중 전문가팀을 파견할 것이며, 전문가팀은 후난성에서 환자들에게서 추가로 시료를 채취하고 중국 정부가 WHO에 요구하는 내용을 조사할 것”이라고 밝혔다. 후난성 위생국은 WHO 전문가들이 원인이 규명되지 않은 3명의 폐렴 환자들을 상대로 발병과 치료과정을 소급해서 조사할 예정이라고 밝히고 최종 결과가 나올 때까지는 2~3주 걸릴 것이라고 언급했다. AI 발생지역인 후난성 샹탄현에서는 지난달 17일 12세 소녀가 죽은 닭의 고기를 먹은 후 폐렴을 일으켜 사망했으며, 9세인 남동생과 36세의 교사가 같은 증상으로 병원으로 후송돼 진단한 결과 역시 폐렴으로 확인됐다는 것이다. 중국 위생부는 이 지역에서 AI와 원인불명의 폐렴환자가 발생함에 따라