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제약/바이오

“장기추적 대상 첨단바이오약 투여 시 ‘환자 등록’ 의무”

큐앤비스 현수미 대표, 첨생법 통한 장기추적조사 현황 소개

노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
등록 2021-11-05 05:50:10

제정 1주년을 맞은 첨단재생바이오법을 통해 첨단바이오의약품 장기추적조사가 본격화될 전망이다.

4일 서울 코엑스에서 진행된 ‘제2회 첨단재생의료 발전전략 포럼’에서는 큐앤비스의 현수미 대표이사가 나와 ‘첨단바이오의약품의 장기추적조사 이행의 실제’를 주제로, 장기추적조사 진행에 대한 실질적 절차를 소개했다.

현 대표는 먼저 첨단바이오의약품 장기추적조사 관련 법규와 가이드라인에 대해 밝혔다.

‘첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에서는 장기추적조사와 투여내역 등록에 관해 규정됐다.

‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령’에서는 장기추적조사의 지정대상, 절차 방법과 이상사례 보고방법, 첨단바이오의약품 투여내역 등록과 등록 동의, 판매·공급내역 등록, 공중보건상 필요 조치에 대해 나와있다.

이외에도 장기추적조사 계획 수립에 대해 나와있는 ‘첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙’과 첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준, 장기추적조사 대상 지정에 대한 내용이 담긴 ‘첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정’이 법규로 제정됐다.

뿐만 아니라 식약처는 2016년 원활한 시행을 위한 가이드라인도 제정했다. 이미 2016년 유전자치료제 임상시험과 줄기세포치료제 장기추적조사 등 2건의 가이드라인이 제정됐으며, 지난 해에는 첨단바이오의약품의 장기추적조사 가이드라인 제정됐다. 올해는 실시 절차에 대한 가이드라인이 제정됐다.

현 대표는 과거의 장기추적조사와 법령 하에 진행되고 있는 현재 장기추적조사의 가장 큰 차별점으로 “임상시험과 시판 후를 포함해 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 투여했을 때, ‘환자 등록’을 해야 하는 부분이 가장 큰 변경 부분이다.”라고 설명했다.

환자 등록이 의무화됨에 따라 첨단바이오의약품 투여 환자들이 사전에 규제과학센터에 등록돼 환자들을 장기 추적할 수 있는 체계를 마련했다는 것이 현 대표의 설명이다.

현 대표는 “(법령에 의하면) 식약처장은 첨단바이오의약품이나 투여 후 일정기간 동안 이상사례 발생 여부에 대해 확인 필요를 인정하는 첨단바이오의약품을 장기추적 대상으로 지정할 수 있다.”며 “실제 첨단바이오의약품을 취급하는 의사, 치과의사, 약사는 대통령령으로 정하는 바에 따라 사전에 환자의 동의를 얻어 투여 대상자 정보를 규제과학센터에 등록하도록 돼 있다.”고 전했다.

등록이 완료되면 장기 추적 조사에서 확인하고자 하는 다양한 이상사례를 시스템에 입력해 조사를 시행하며, 규제과학센터는 입력된 정보를 관리하고 필요한 경우 검토 및 분석하는 역할을 수행하게 된다. 분석된 결과는 임상시험의 지속적인 진행 또는 중지 결정을 할 수 있다. 시판용 의약품인 경우에도 판매와 관련한 규제기관에서 결정 사항을 내릴 수 있다.

현 대표는 이에 대해 “장기추적조사 결과 등에 따라 필요한 경우 임상시험 의뢰자 또는 품목허가를 받은 자는 임상시험 중지 및 해당품목 제조 수입 또는 판매중단, 회수, 폐기 명령 등을 대통령령으로 정하는 공중보건상 필요한 조치를 식약처장이 취할 수 있도록 하는 법적 제도가 마련됐다.”라고 설명했다.

현 대표는 장기추적조사 업무 순서도 설명했다. 대게 장기추적조사 업무는 임상시험 의뢰자나 의약품 판매 허가권자가 실시자에게 서면으로 내용을 알림으로써 시작된다. 의뢰자나 의약품 판매 허가권자가 지정에 대한 내용을 서면 통지받으면 실시자는 장기추적조사 계획을 수립해 식약처로 제출한다.

규제과학센터가 장기추적조사 계획서를 검토하고, 그 결과를 통해 식약처로 장기추적조사 계획서와 검토결과를 보내고, 검토결과에 따라 필요한 경우 시정 및 보완이 이뤄진다. 최종 결과에 대해 식약처가 장기추적조사 계획서 검토 결과를 실시자에 회신해 계획서가 최종 승인되면 장기추적 조사가 실제로 실행되는 과정을 갖는다.

장기추적조사 계획 수립 제출일 등 각 기간들도 화두에 올랐다. 현 대표는 “임상시험 의뢰자는 임상시험용 첨단바이오의약품을 공급한 날의 전날까지 장기추적조사 계획을 마련해 식약처에 제출해야 해야 하며, 품목허가를 받은 자도 의약품 판매 공급 전날까지 조사계획을 수립해 제출하도록 하고 있다.”고 밝혔다.

이어 “이후 투여 내역은 투여날로부터 7일 이내로 규제과학센터 전산망을 이용해 등록해야 하며, 장기추적조사 계획 이행에 따른 내용과 결과는 첨단바이오의약품을 최초로 판매공급한 날을 기준으로 1년이 되는 날마다 장기추적조사 이행·평가 결과 보고서를 식약처장에게 보고해야 한다.”고 전했다.

한편, 현 대표는 장기추적조사가 활발한 사례로 인보사를 예를 들어 설명했다.

현 대표는 “더 이상 판매 허가권자가 판매 허가권을 갖고 있지 않음에도 불구하고 의약품을 투여한 모두 전수 대상자에 대해서 장기 추적 조사를 시행하고 있다.”고 말했다.

이어 “임상시험에 참여했던 대상자들과 시판 후 약물을 투여받았던 환자들은 당시 등록 절차가 없었음에도 불구하고 인보사 사태로 인해 의약품 안전원에서 규제과학센터와 유사한 환자 등록 시스템을 마련해 장기 추적을 진행하고 있으며, 결과 보고를 지속적으로 검토하고 있다.”고 밝혔다.

비용 발생적 측면에서 CRO의 역할도 부각됐다. IND는 의뢰자나 수행기관 외에도 CRO가 제출할 수 있으나 장기추적조사 계획서는 CRO의 제출이 불가능하다는 한계가 있다. 그러나 현 대표는 “이행평가결과 보고서 작성을 위해 데이터를 수집, 분석해 보고서를 작성해야 하는 단계에서 CRO가 참여함으로써 추가 비용이 발생할 수 있을 것”이라고 내다봤다.

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